For nylig, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. har bestået ISO13485:2016-certificering for kvalitetsstyringssystem til medicinsk udstyr.Hele gennemgangen tager tre dage,rrelateret til kvalitetsstyringssystem, procesidentifikation og -analyse, ledelsesansvar, ledelsesgennemgang, kvalitetsmål, dataanalyse, HR, infrastruktur, kunderelaterede processer, design og udvikling, indkøb, produktion og servicelevering samt lager, risikostyring, procesverifikation, steriliseringsverifikation, sporbarhed, identifikationsstatus, produktbeskyttelse, overvågning og kontrol af måleudstyr, kundetilfredshed, feedback (herunder klagehåndtering), advarselssystem, intern revision, kontrol af afvigende produkter, korrigerende og forebyggende foranstaltninger, gennemgang af teknisk dokumentation osv.

This Revisionen, verificeret af revisionsteamet på stedet, bekræftede, at alle processer inden for Kangyuan Medicals forskning og udvikling, produktion og salg udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i kvalitetsstyringssystemets dokumenter, og det anbefales at udstede et certifikat.

Som en internationalt anerkendt standard for kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyrsindustrien blev den nye standard ISO13485:2016 (kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr i henhold til lovgivningsmæssige krav) officielt udgivet den 1. marts 2016.2016-versionen af ​​den nye ISO13485-standard tilføjer et stort antal bedste praksisser fra medicinsk udstyrsbranchen, som er kompatible med kravene i nogle nationale forskrifter for medicinsk udstyr, og er et kvalitetsstyringssystem samt lovgivningsmæssig registrering og tilsyn, der er tættere kombineret med standarder.

Kangyuan Medical bestod certificeringen for tredje gang, hvilket ikke blot afspejler den omfattende anerkendelse af Kangyuan-produkter fra internationale standardiseringsorganisationer, men også markerer yderligere standardisering, standardisering og internationalisering af Kangyuans medicinske kvalitetsstyringssystem.

I øjeblikket udfører Kangyuan Medical også den amerikanske FDA- og EU MDR-certificeringsansøgning samt andet arbejde.Vi håber, at Kangyuan med støtte fra flere og flere globale "pass" vil dække alle slags silikonekatetre, temperaturkatetre, larynxmaske-luftvejskatetre, endotrakealtube, sugningkateter, mavesond, forskellige masker og andre medicinske forbrugsvarer til verden, hvilket betjener flere patienter over hele verden og hjælper med at opgradere medicinske forbrugsvarer omfattende!