For nylig, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. har bestået ISO13485:2016 kvalitetsstyringssystemcertificering for medicinsk udstyr.Hele gennemgangen tager tre dage,roptaget af kvalitetsstyringssystem, procesidentifikation og analyse, ledelsesansvar, ledelsesgennemgang, kvalitetsmål, dataanalyse, menneskelige ressourcer, infrastruktur, kunderelaterede processer, design og udvikling, indkøb, produktion og levering af service og lager, risikostyring, proces verifikation, verifikation af sterilisering, sporbarhed, identifikationsstatus, produktbeskyttelse, kontrol af overvågnings- og måleudstyr, kundetilfredshedsfeedback (inklusive klagebehandling), advarselssystem, intern audit, produktkontrol, afvigende produktkontrol, korrigerende og forebyggende foranstaltninger, teknisk dokumentgennemgang mv.

This revision, verificeret af auditteamet på stedet, bekræftede, at alle processer inden for Kangyuan Medicals forskning og udvikling, produktion og salg udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i kvalitetsstyringssystemets dokumenter, og det anbefales at udstede et certifikat.

Som en internationalt anerkendt kvalitetsstyringssystemstandard for den medicinske udstyrsindustri er den nye standard ISO13485:2016 (Medical Device Quality Management System for regulatoriske krav) blevet officielt frigivet den 1. marts 2016.2016-versionen af ​​den nye ISO13485-standard tilføjer en lang række bedste praksisser i industrien for medicinsk udstyr, der er kompatible med kravene i nogle nationale regler for medicinsk udstyr, er et kvalitetsstyringssystem og regulatoriske registreringer og overvågning, der er tættere kombinerede standarder.

Kangyuan Medical bestod certificeringen for tredje gang, hvilket ikke kun afspejler den omfattende anerkendelse af Kangyuan-produkter fra internationale standardiseringsorganisationer, men markerer også den yderligere standardisering, standardisering og internationalisering af Kangyuan medicinsk kvalitetsstyringssystem.

På nuværende tidspunkt udfører Kangyuan Medical også den amerikanske FDA, EU MDR-certificeringsansøgning og andet arbejde.Vi håber, at Kangyuan med støtte fra flere og flere globale "pas" vil dække alle slags silikonekatetre, temperaturkatetre, larynxmaske luftvejskateter, endoluftrørsrør, sugkateter, mavesonde, forskellige masker og andre medicinske forbrugsvarer produkter til verden, betjener flere patienter rundt om i verden, og hjælper medicinske forbrugsvarer produkter med at blive omfattende opgraderet!