Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. med succes opnåede reglerne for Medical Instruments (EU 2017/745, benævnt “MDR”) certifikat den 1. februar 2023, certifikatnummeret er 6122159CE01, og certificeringsomfanget inkluderer endotrachealrør til enkeltbrug, Sterilt sugekateter til engangsbrug, iltmasker til engangsbrug, nasale iltkanuler til engangsbrug, Guedel Airways til engangsbrug, laryngeal maske luftveje, anæstesiemasker til engangsbrug, vejrtrækningsfiltre til engangsbrug, vejrtrækningskredsløb til engangsbrug.

Det rapporteres, at reguleringen af ​​EU's medicinske instrument MDR (EU 2017/745) trådte i kraft den 25. maj 2017 og erstattede MDD (93/42/EØF) og det aktive implanterbare medicinske instrumentdirektiv AIMDD (90/385 /EØF), der sigter mod at etablere en moderniseret og strengere lovgivningsmæssige ramme for bedre at beskytte sundhed og sikkerhed for offentligheden og patienterne. Blandt dem har MDR fremsat strengere krav til producenter af medicinsk instrument med hensyn til produktrisikostyring, produktydelse og sikkerhedsstandarder, klinisk evaluering og advarsel efter markedet. Sammenlignet med MDD -direktivet har den lovgivningsmæssige MDR stærkere tilsyn, vanskeligere certificering og lægger mere vægt på produkternes sikkerhed og effektivitet.

Kangyuan Medical har med succes opnået MDR -certifikat denne gang, hvilket fuldt ud beviser, at Kangyuan -produkter har nået anerkendelsen af ​​EU og internationale markeder med hensyn til produktionskontrol, kvalitetssikring og risikostyring.

For Kangyuan Medical, der har været dybt involveret på det europæiske marked i mere end ti år, er erhvervelsen af ​​MDR -certifikatet en milepæl. , Latinamerika og andre markeder gav stærk støtte.