Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. opnåede med succes EU-reglerne for medicinske instrumenter (EU 2017/745, refereret til som "MDR") certifikat den 1. februar 2023, certifikatnummeret er 6122159CE01, og certificeringsomfanget omfatter endotracheale rør til engangsbrug, Sterilt sugekateter til engangsbrug, Iltmasker til engangsbrug, Nasale iltkanyler til engangsbrug, Guedel Airways til engangsbrug, Larynxmaske Luftveje, Anæstesimasker til engangsbrug, Åndedrætsfiltre til engangsbrug, Åndedrætskredsløb til engangsbrug.

Det rapporteres, at EU's forordning om medicinske instrumenter MDR (EU 2017/745) trådte i kraft den 25. maj 2017 og erstattede direktivet om medicinske instrumenter MDD (93/42/EEC) og direktivet om aktive implanterbare medicinske instrumenter AIMDD (90/385). /EEC), med det formål at etablere en moderniseret og strengere lovgivningsramme for bedre at beskytte befolkningens og patienternes sundhed og sikkerhed. Blandt dem har MDR fremsat strengere krav til producenter af medicinske instrumenter med hensyn til produktrisikostyring, produktydeevne og sikkerhedsstandarder, klinisk evaluering og advarsel og overvågning efter markedsføring. Sammenlignet med MDD-direktivet har det regulatoriske MDR stærkere tilsyn, sværere certificering og er mere opmærksom på produkternes sikkerhed og effektivitet.

Kangyuan Medical har med succes opnået MDR-certifikat denne gang, hvilket fuldt ud beviser, at Kangyuan-produkter har nået anerkendelsen af ​​EU og internationale markeder med hensyn til produktionskontrol, kvalitetssikring og risikostyring.

For Kangyuan Medical, som har været dybt involveret i det europæiske marked i mere end ti år, er erhvervelsen af ​​MDR-certifikatet en milepæl. , Latinamerika og andre markeder ydede stærk støtte.