Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. opnåede med succes EU's certifikat for medicinske instrumenter (EU 2017/745, benævnt "MDR") den 1. februar 2023. Certifikatnummeret er 6122159CE01, og certificeringen omfatter endotrakeale rør til engangsbrug, sterile sugekatetre til engangsbrug, iltmasker til engangsbrug, nasale iltkanyler til engangsbrug, Guedel-luftveje til engangsbrug, larynxmasker til luftveje, anæstesimasker til engangsbrug, åndedrætsfiltre til engangsbrug og åndedrætskredsløb til engangsbrug.

Det rapporteres, at EU's forordning om medicinske instrumenter, MDR (EU 2017/745), trådte i kraft den 25. maj 2017 og erstattede direktivet om medicinske instrumenter, MDD (93/42/EØF), og direktivet om aktive implantable medicinske instrumenter, AIMDD (90/385/EØF), med det formål at etablere en moderniseret og strengere lovgivningsmæssig ramme for bedre at beskytte offentlighedens og patienternes sundhed og sikkerhed. Blandt disse har MDR fremsat strengere krav til producenter af medicinske instrumenter med hensyn til produktrisikostyring, produktydelses- og sikkerhedsstandarder, klinisk evaluering samt varsling og tilsyn efter markedsføring. Sammenlignet med MDD-direktivet har den regulerende MDR stærkere tilsyn, vanskeligere certificering og lægger mere vægt på produkternes sikkerhed og effektivitet.

Kangyuan Medical har denne gang opnået MDR-certifikatet, hvilket fuldt ud beviser, at Kangyuans produkter har opnået anerkendelse på EU- og internationale markeder med hensyn til produktionskontrol, kvalitetssikring og risikostyring.

For Kangyuan Medical, som har været dybt involveret på det europæiske marked i mere end ti år, er erhvervelsen af ​​MDR-certifikatet en milepæl. Latinamerika og andre markeder har ydet stærk støtte.